🔍 RecallPedia

Custom surgical kits containing TERUMO(R) Overpressure Safety Valve, REF: (a) LH130 and (b) LH130J Catalog numbers: US distribution: LH130 74369 71156 71551-02 71413 71692 74102 75490 74432-01 75477 75478 75104-02 75104-03 75477-01 75037 75973 75308-01 75688 70571-06 75114-01 72755 73306 71180-01 73307 75163 75164 75787 75163-01 73055-02 75450 75451 75452 75453 75453-01 75999 75451-01 72481-01 75197 73968 75416 73648 71519-02 71801-01 72846 74163-02 74178-03 74986 75607 74162-01 74163-03 73454-01 71296-01 74924 73344-04 73500-04 74924-01 73143-02 76393 74248-01 73820-01 75261 75594 74022-01 66001-01 66004-01 74916 72736-02 B72736-02 70815 70815-01 70815-02 74356-02 73208-03 73001-02 73957-01 74460-01 70089-06 75168 75171 75240 74382-01 66467 70089-07 74965-03 75168-01 75240-01 66467-01 70089-08 73177 76006 73177-01 76038 75252-01 76316 75805-02 73346 76414 75790 75678 62007-01 66229 75075 62007-02 65382 75788 75788-01 70533-10 75936 75936-01 63123 72241 70148-02 70730 70772 74732 75090 75090-01 75090-02 75089-01 73468 74430 74921-02 75881 64523-02 64619-02 64522-03 64521-02 65560-03 64912-04 65560-04 71064 65570 71062-01 71061-02 71060-01 71962-04 71965-04 75948 71962-05 74401-01 74400-01 74399-02 75944 759

Class I - Dangerous
🏥 Medical Devices Recalled: June 27, 2017 Terumo Cardiovascular Systems Surgical Instruments

What Should You Do?

  1. Check if you have this product:
    SAFETY ALERT Lot Codes: US Distribution: Catalog Number Lot Code 74369 TH20 74369 TH20 74369 TH27 74369 TH27 74369 TK10 74369 TL08 74369 TL08 74369 TL21 74369 TL21 74369 TM05 74369 TM05 74369 TM19 74369 TM19 74369 TM26 74369 TM26 74369 TM26 74369 TN16 74369 TN16 74369 TP07 74369 TP07 74369 TP14 74369 TP14 74369 TP14 74369 UA25 74369 UA25 74369 UA25 74369 UA25 74369 UC01 74369 UC01 74369 UC01 74369 UC01 74369 UC22 74369 UC22 74369 UC22 74369 UC22 74369 UC29 74369 UC29 74369 UC29 74369 UC29 74369 UD28 74369 UD28 74369 UD28 74369 UE04 74369 UE04 74369 UE04 74369 UE04 74369 UF09 74369 UF09 74369 UF09 74369 UF09 74369 UF09 74369 UF09 74369 UG06 74369 UG06 74369 UG06 74369 UG06 74369 UG06 74369 UG20 74369 UG20 74369 UG20 74369 UG20 74369 UG20 74369 UH18 74369 UH18 74369 UH18 74369 UK01 74369 UK01 74369 UK01 74369 UK01 74369 UK01 74369 UK22 74369 UK22 74369 UK22 74369 UK22 74369 UK22 74369 UK22 74369 UL12 74369 UL12 74369 UL12 74369 UL12 74369 UL26 74369 UL26 74369 UL26 74369 UL26 74369 UL26 74369 UM03 74369 UM03 74369 UM03 74369 UM03 74369 UM24 74369 UM24 74369 UM24 74369 UM24 74369 UM24 74369 UM31 74369 UM31 74369 UM31 74369 UM31 74369 UM31 74369 UM31 74369 UN28 74369 UN28 74369 UN28 74369 UN28 74369 UP05 74369 UP05 74369 UP05 74369 UP05 74369 UP05 74369 UP05 74369 VA02 74369 VA02 74369 VA02 74369 VA02 74369 VA02 74369 VA09 74369 VA09 74369 VA09 74369 VA09 74369 VA09 74369 VA23 74369 VA23 74369 VA23 74369 VA23 74369 VA23 74369 VA23 74369 VC06 74369 VC06 74369 VC06 74369 VC06 74369 VC06 74369 VD06 74369 VD06 74369 VD06 74369 VD06 74369 VD06T 74369 VD06T 74369 VD06T 74369 VD06T 74369 VD06T 74369 VE03 74369 VE03 74369 VE03 74369 VE03 74369 VE03 74369 VE03 74369 VE10 74369 VE10 74369 VE10 74369 VE10 74369 VE10 74369 VE24 74369 VE24 74369 VE24 74369 VE24 74369 VE24 74369 VF22T 74369 VF22T 74369 VF22T 74369 VF22T 74369 VF22T 71156 TK10 71156 TK10 71156 TK10 71156 TK10 71156 TK31 71156 TK31 71156 TK31 71156 TK31 71156 TK31 71156 TK31 71156 TK31 71156 TM12 71156 TM12 71156 TM12 71156 TM12 71156 TM12 71156 TM12 71156 TN30 71156 TN30 71156 TN30 71156 TN30 71156 TN30 71156 TN30 71156 UA04 71156 UA04 71156 UA04 71156 UA04 71156 UA04 71156 UC29 71156 UC29 71156 UC29 71156 UC29 71156 UC29 71156 UC29 71156 UC29 71156 UD21 71156 UD21 71156 UD21 71156 UD21 71156 UD21 71156 UD21 71156 UD28 71156 UD28 71156 UD28 71156 UD28 71156 UD28 71156 UD28 71156 UE04 71156 UE04 71156 UE04 71156 UE04 71156 UE04 71156 UG13 71156 UG13 71156 UG13 71156 UG13 71156 UG13 71156 UG13 71156 UG13 71156 UG27 71156 UG27 71156 UG27 71156 UG27 71156 UG27 71156 UG27 71156 UC01 71156 UC01 71156 UC01 71156 UC01 71156 UK01 71156 UK01 71156 UK01 71156 UK01 71156 UK01 71156 UK01 71156 UM10 71156 UM10 71156 UM10 71156 UM10 71156 UM10 71156 UM10 71156 UM10 71156 UM10 71156 UM10 71156 UM10 71156 VA02 71156 VA02 71156 VA02 71156 VA02 71156 VA02 71156 VA02 71156 VA02 71156 UP12 71156 UP12 71156 UP12 71156 UP12 71156 VA09 71156 VA09 71156 VA09 71156 VA09 71156 VA09 71156 VD20 71156 VD20 71156 VD20 71156 VD20 71156 VD20 71156 VD20 71156 VD20 71156 VD20 71156 VD20 71156 VD20 71156 VD20 71156 VE17 71156 VE17 71156 VE17 71551-02 TK10 71551-02 TK10 71551-02 TK10 71551-02 TH27 71551-02 TH27 71551-02 TH27 71551-02 TH27 71551-02 TH27 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TL28 71551-02 TL28 71551-02 TL28 71551-02 TL28 71551-02 TL28 71551-02 TL28 71551-02 TL28 71551-02 TL28 71551-02 TL28 71551-02 TL28 71551-02 VF08 71551-02 VF08 71551-02 VE03 71551-02 VE03 71551-02 VE03 71551-02 VE03 71551-02 VE03 71551-02 VE03 71551-02 VE03 71551-02 VE03 71551-02 VE03 71551-02 VE03 71551-02 TP14 71551-02 TP14 71551-02 TP14 71551-02 TP14 71551-02 TP14 71551-02 TP14 71551-02 TP14 71551-02 UA04 71551-02 UA04 71551-02 UA04 71551-02 UA04 71551-02 UA04 71551-02 UA04 71551-02 UA04 71551-02 UC08 71551-02 UC08 71551-02 UC08 71551-02 UC08 71551-02 UC08 71551-02 UC08 71551-02 UC08 71551-02 UC08 71551-02 UC08 71551-02 UC08 71551-02 UD07 71551-02 UD07 71551-02 UD07 71551-02 UD07 71551-02 UD07 71551-02 UD07 71551-02 UD07 71551-02 UE04 71551-02 UE04 71551-02 UE04 71551-02 UE04 71551-02 UE04 71551-02 UE04 71551-02 UE25 71551-02 UE25 71551-02 UE25 71551-02 UE25 71551-02 UE25 71551-02 UE25 71551-02 UE25 71551-02 UF23 71551-02 UF23 71551-02 UF23 71551-02 UF23 71551-02 UF23 71551-02 UF23 71551-02 UF23 71551-02 UF23 71551-02 UF23 71551-02 UG27 71551-02 UG27 71551-02 UG27 71551-02 UG27 71551-02 UG27 71551-02 UG27 71551-02 UG27 71551-02 UG27 71551-02 UG27 71551-02 UG27 71551-02 UH25 71551-02 UH25 71551-02 UH25 71551-02 UH25 71551-02 UH25 71551-02 UL19 71551-02 UL19 71551-02 UL19 71551-02 UL19 71551-02 UL19 71551-02 UL19 71551-02 UL19 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UN28 71551-02 UN28 71551-02 UN28 71551-02 UN28 71551-02 UN28 71551-02 UN28 71551-02 UN28 71551-02 UN28 71551-02 UN28 71551-02 VA02 71551-02 VA02 71551-02 VA02 71551-02 VA02 71551-02 VA02 71551-02 VA02 71551-02 VA02 71551-02 UK15 71551-02 UK15 71551-02 UK15 71551-02 UK15 71551-02 UK15 71551-02 UK15 71551-02 VA16 71551-02 VA16 71551-02 VA16 71551-02 VA16 71551-02 VA16 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71413 TH13 71413 TH13 71413 TH13 71413 TH13 71413 TH13 71413 TH13 71413 TK10 71413 TK10 71413 TK10 71413 TK10 71413 TK10 71413 TL28 71413 TL28 71413 TL28 71413 TL28 71413 TL28 71413 TL28 71413 TN09 71413 TN09 71413 TN09 71413 TN09 71413 TN09 71413 TN09 71413 UA04 71413 UA04 71413 UA04 71413 UA04 71413 UA04 71413 UC22 71413 UC22 71413 UC22 71413 UC22 71413 UC22 71413 UC22 71413 UC22 71413 UC22 71413 UD14 71413 UD14 71413 UD14 71413 UD14 71413 UD14 71413 UD14 71413 UG27 71413 UG27 71413 UG27 71413 UG27 71413 UK08 71413 UK08 71413 UK08 71413 UK08 71413 UK22 71413 UK22 71413 UK22 71413 UE11 71413 UE11 71413 UE11 71413 UE11 71413 UE11 71413 UF23 71413 UF23 71413 UF23 71413 UF23 71413 UF23 71413 UM03 71413 UM03 71413 UM03 71413 UM03 71413 UN28 71413 UN28 71413 UN28 71413 UN28 71413 VA02 71413 VA02 71413 VA02 71413 VA02 71413 VA02 71413 VA02 71413 VA23 71413 VA23 71413 VA23 71413 VA23 71413 VA23 71413 VA23 71413 VD13 71413 VD13 71413 VD13 71413 VD13 71413 VD13 71413 VD13 71413 VD13 71413 VE17 71413 VE17 71413 VE17 71413 VE17 71413 VE17 71692 TP07 74102 TH06 74102 TH06 74102 TH06 74102 TK31 74102 TK31 74102 TK31 74102 TK31 74102 TL28 74102 TL28 74102 TL28 74102 TP14 74102 TP14 74102 TP14 74102 TP14 74102 TM19 74102 TM19 74102 TM19 74102 TM19 74102 UA18 74102 UA18 74102 UA18 74102 UA18 74102 UD14
  2. Do not eat it: Even if it looks and smells fine, do not consume this product.
  3. Throw it away or return it: You can return the product to the store for a full refund.
  4. Seek medical attention if needed: If you've consumed this product and feel unwell, contact your doctor immediately.
  5. Report problems: Report any issues to the FDA's Safety Reporting Portal.

⚠️ Emergency: If you experience severe symptoms after consuming this product, call 911 or Poison Control at 1-800-222-1222.

Recall Details

Company:
Terumo Cardiovascular Systems Corporation
Reason for Recall:
Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) has received reports of no flow through the over-pressure safety (OPS) Valve.
Classification:
Class I - Dangerous

Dangerous or defective products that predictably could cause serious health problems or death.

Status:
terminated

Product Information

Full Description:

Custom surgical kits containing TERUMO(R) Overpressure Safety Valve, REF: (a) LH130 and (b) LH130J Catalog numbers: US distribution: LH130 74369 71156 71551-02 71413 71692 74102 75490 74432-01 75477 75478 75104-02 75104-03 75477-01 75037 75973 75308-01 75688 70571-06 75114-01 72755 73306 71180-01 73307 75163 75164 75787 75163-01 73055-02 75450 75451 75452 75453 75453-01 75999 75451-01 72481-01 75197 73968 75416 73648 71519-02 71801-01 72846 74163-02 74178-03 74986 75607 74162-01 74163-03 73454-01 71296-01 74924 73344-04 73500-04 74924-01 73143-02 76393 74248-01 73820-01 75261 75594 74022-01 66001-01 66004-01 74916 72736-02 B72736-02 70815 70815-01 70815-02 74356-02 73208-03 73001-02 73957-01 74460-01 70089-06 75168 75171 75240 74382-01 66467 70089-07 74965-03 75168-01 75240-01 66467-01 70089-08 73177 76006 73177-01 76038 75252-01 76316 75805-02 73346 76414 75790 75678 62007-01 66229 75075 62007-02 65382 75788 75788-01 70533-10 75936 75936-01 63123 72241 70148-02 70730 70772 74732 75090 75090-01 75090-02 75089-01 73468 74430 74921-02 75881 64523-02 64619-02 64522-03 64521-02 65560-03 64912-04 65560-04 71064 65570 71062-01 71061-02 71060-01 71962-04 71965-04 75948 71962-05 74401-01 74400-01 74399-02 75944 759

Product Codes/Lot Numbers:

SAFETY ALERT Lot Codes: US Distribution: Catalog Number Lot Code 74369 TH20 74369 TH20 74369 TH27 74369 TH27 74369 TK10 74369 TL08 74369 TL08 74369 TL21 74369 TL21 74369 TM05 74369 TM05 74369 TM19 74369 TM19 74369 TM26 74369 TM26 74369 TM26 74369 TN16 74369 TN16 74369 TP07 74369 TP07 74369 TP14 74369 TP14 74369 TP14 74369 UA25 74369 UA25 74369 UA25 74369 UA25 74369 UC01 74369 UC01 74369 UC01 74369 UC01 74369 UC22 74369 UC22 74369 UC22 74369 UC22 74369 UC29 74369 UC29 74369 UC29 74369 UC29 74369 UD28 74369 UD28 74369 UD28 74369 UE04 74369 UE04 74369 UE04 74369 UE04 74369 UF09 74369 UF09 74369 UF09 74369 UF09 74369 UF09 74369 UF09 74369 UG06 74369 UG06 74369 UG06 74369 UG06 74369 UG06 74369 UG20 74369 UG20 74369 UG20 74369 UG20 74369 UG20 74369 UH18 74369 UH18 74369 UH18 74369 UK01 74369 UK01 74369 UK01 74369 UK01 74369 UK01 74369 UK22 74369 UK22 74369 UK22 74369 UK22 74369 UK22 74369 UK22 74369 UL12 74369 UL12 74369 UL12 74369 UL12 74369 UL26 74369 UL26 74369 UL26 74369 UL26 74369 UL26 74369 UM03 74369 UM03 74369 UM03 74369 UM03 74369 UM24 74369 UM24 74369 UM24 74369 UM24 74369 UM24 74369 UM31 74369 UM31 74369 UM31 74369 UM31 74369 UM31 74369 UM31 74369 UN28 74369 UN28 74369 UN28 74369 UN28 74369 UP05 74369 UP05 74369 UP05 74369 UP05 74369 UP05 74369 UP05 74369 VA02 74369 VA02 74369 VA02 74369 VA02 74369 VA02 74369 VA09 74369 VA09 74369 VA09 74369 VA09 74369 VA09 74369 VA23 74369 VA23 74369 VA23 74369 VA23 74369 VA23 74369 VA23 74369 VC06 74369 VC06 74369 VC06 74369 VC06 74369 VC06 74369 VD06 74369 VD06 74369 VD06 74369 VD06 74369 VD06T 74369 VD06T 74369 VD06T 74369 VD06T 74369 VD06T 74369 VE03 74369 VE03 74369 VE03 74369 VE03 74369 VE03 74369 VE03 74369 VE10 74369 VE10 74369 VE10 74369 VE10 74369 VE10 74369 VE24 74369 VE24 74369 VE24 74369 VE24 74369 VE24 74369 VF22T 74369 VF22T 74369 VF22T 74369 VF22T 74369 VF22T 71156 TK10 71156 TK10 71156 TK10 71156 TK10 71156 TK31 71156 TK31 71156 TK31 71156 TK31 71156 TK31 71156 TK31 71156 TK31 71156 TM12 71156 TM12 71156 TM12 71156 TM12 71156 TM12 71156 TM12 71156 TN30 71156 TN30 71156 TN30 71156 TN30 71156 TN30 71156 TN30 71156 UA04 71156 UA04 71156 UA04 71156 UA04 71156 UA04 71156 UC29 71156 UC29 71156 UC29 71156 UC29 71156 UC29 71156 UC29 71156 UC29 71156 UD21 71156 UD21 71156 UD21 71156 UD21 71156 UD21 71156 UD21 71156 UD28 71156 UD28 71156 UD28 71156 UD28 71156 UD28 71156 UD28 71156 UE04 71156 UE04 71156 UE04 71156 UE04 71156 UE04 71156 UG13 71156 UG13 71156 UG13 71156 UG13 71156 UG13 71156 UG13 71156 UG13 71156 UG27 71156 UG27 71156 UG27 71156 UG27 71156 UG27 71156 UG27 71156 UC01 71156 UC01 71156 UC01 71156 UC01 71156 UK01 71156 UK01 71156 UK01 71156 UK01 71156 UK01 71156 UK01 71156 UM10 71156 UM10 71156 UM10 71156 UM10 71156 UM10 71156 UM10 71156 UM10 71156 UM10 71156 UM10 71156 UM10 71156 VA02 71156 VA02 71156 VA02 71156 VA02 71156 VA02 71156 VA02 71156 VA02 71156 UP12 71156 UP12 71156 UP12 71156 UP12 71156 VA09 71156 VA09 71156 VA09 71156 VA09 71156 VA09 71156 VD20 71156 VD20 71156 VD20 71156 VD20 71156 VD20 71156 VD20 71156 VD20 71156 VD20 71156 VD20 71156 VD20 71156 VD20 71156 VE17 71156 VE17 71156 VE17 71551-02 TK10 71551-02 TK10 71551-02 TK10 71551-02 TH27 71551-02 TH27 71551-02 TH27 71551-02 TH27 71551-02 TH27 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TK24 71551-02 TL28 71551-02 TL28 71551-02 TL28 71551-02 TL28 71551-02 TL28 71551-02 TL28 71551-02 TL28 71551-02 TL28 71551-02 TL28 71551-02 TL28 71551-02 VF08 71551-02 VF08 71551-02 VE03 71551-02 VE03 71551-02 VE03 71551-02 VE03 71551-02 VE03 71551-02 VE03 71551-02 VE03 71551-02 VE03 71551-02 VE03 71551-02 VE03 71551-02 TP14 71551-02 TP14 71551-02 TP14 71551-02 TP14 71551-02 TP14 71551-02 TP14 71551-02 TP14 71551-02 UA04 71551-02 UA04 71551-02 UA04 71551-02 UA04 71551-02 UA04 71551-02 UA04 71551-02 UA04 71551-02 UC08 71551-02 UC08 71551-02 UC08 71551-02 UC08 71551-02 UC08 71551-02 UC08 71551-02 UC08 71551-02 UC08 71551-02 UC08 71551-02 UC08 71551-02 UD07 71551-02 UD07 71551-02 UD07 71551-02 UD07 71551-02 UD07 71551-02 UD07 71551-02 UD07 71551-02 UE04 71551-02 UE04 71551-02 UE04 71551-02 UE04 71551-02 UE04 71551-02 UE04 71551-02 UE25 71551-02 UE25 71551-02 UE25 71551-02 UE25 71551-02 UE25 71551-02 UE25 71551-02 UE25 71551-02 UF23 71551-02 UF23 71551-02 UF23 71551-02 UF23 71551-02 UF23 71551-02 UF23 71551-02 UF23 71551-02 UF23 71551-02 UF23 71551-02 UG27 71551-02 UG27 71551-02 UG27 71551-02 UG27 71551-02 UG27 71551-02 UG27 71551-02 UG27 71551-02 UG27 71551-02 UG27 71551-02 UG27 71551-02 UH25 71551-02 UH25 71551-02 UH25 71551-02 UH25 71551-02 UH25 71551-02 UL19 71551-02 UL19 71551-02 UL19 71551-02 UL19 71551-02 UL19 71551-02 UL19 71551-02 UL19 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UM24 71551-02 UN28 71551-02 UN28 71551-02 UN28 71551-02 UN28 71551-02 UN28 71551-02 UN28 71551-02 UN28 71551-02 UN28 71551-02 UN28 71551-02 VA02 71551-02 VA02 71551-02 VA02 71551-02 VA02 71551-02 VA02 71551-02 VA02 71551-02 VA02 71551-02 UK15 71551-02 UK15 71551-02 UK15 71551-02 UK15 71551-02 UK15 71551-02 UK15 71551-02 VA16 71551-02 VA16 71551-02 VA16 71551-02 VA16 71551-02 VA16 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71551-02 VC20 71413 TH13 71413 TH13 71413 TH13 71413 TH13 71413 TH13 71413 TH13 71413 TK10 71413 TK10 71413 TK10 71413 TK10 71413 TK10 71413 TL28 71413 TL28 71413 TL28 71413 TL28 71413 TL28 71413 TL28 71413 TN09 71413 TN09 71413 TN09 71413 TN09 71413 TN09 71413 TN09 71413 UA04 71413 UA04 71413 UA04 71413 UA04 71413 UA04 71413 UC22 71413 UC22 71413 UC22 71413 UC22 71413 UC22 71413 UC22 71413 UC22 71413 UC22 71413 UD14 71413 UD14 71413 UD14 71413 UD14 71413 UD14 71413 UD14 71413 UG27 71413 UG27 71413 UG27 71413 UG27 71413 UK08 71413 UK08 71413 UK08 71413 UK08 71413 UK22 71413 UK22 71413 UK22 71413 UE11 71413 UE11 71413 UE11 71413 UE11 71413 UE11 71413 UF23 71413 UF23 71413 UF23 71413 UF23 71413 UF23 71413 UM03 71413 UM03 71413 UM03 71413 UM03 71413 UN28 71413 UN28 71413 UN28 71413 UN28 71413 VA02 71413 VA02 71413 VA02 71413 VA02 71413 VA02 71413 VA02 71413 VA23 71413 VA23 71413 VA23 71413 VA23 71413 VA23 71413 VA23 71413 VD13 71413 VD13 71413 VD13 71413 VD13 71413 VD13 71413 VD13 71413 VD13 71413 VE17 71413 VE17 71413 VE17 71413 VE17 71413 VE17 71692 TP07 74102 TH06 74102 TH06 74102 TH06 74102 TK31 74102 TK31 74102 TK31 74102 TK31 74102 TL28 74102 TL28 74102 TL28 74102 TP14 74102 TP14 74102 TP14 74102 TP14 74102 TM19 74102 TM19 74102 TM19 74102 TM19 74102 UA18 74102 UA18 74102 UA18 74102 UA18 74102 UD14

Distribution:

Distributed in: US, UK

Official Source

Always verify recall information with the official FDA source:

View on FDA.gov

FDA Recall Number: Z-0257-2018

Related Recalls

CDI OneView System BPM Probe: Cat. No. CDI753 - CDI OneView BPM Probe, Cat. No. CDI753TK - CDI OneView BPM Probe Trial Kit

Terumo Cardiovascular Systems

Class I - Dangerous

Due to an error in assembly of the thermistor within some units, the affected probes will experience inaccuracy in measured shunt sensor temperature. Additionally, following changes in patient temperature without an in vivo recalibration, affected probes may experience inaccuracy in other measured parameters, including pCO2, pO2, pH, Potassium and calculated parameters, including BE, Bicarbonate, Arterial Oxygen Saturation, Delivered Oxygen, Area Under of the Curve of Delivered Oxygen, Oxygen Consumption, and Oxygen Extraction Ratio, which utilize temperature as an input. Inaccurate data may lead to inappropriate user response.

May 28, 2025 Other Medical Devices Nationwide View Details →

Cardiovascular Procedure Kits that include High Crack Check Valve PN 205307A Part Number: 6375 16010 62974 65246 66312 66342 66388 66650 66852 70472 74307 74365 74366 74430 74475 74477 74502 74773 74873 75065 75157 75195 75409 75410 75473 75533 75534 75607 75765 75797 75833 75903 75956 75973 76131 76178 76278 76306 76398 76427 76498 76519 76536 76565 76575 76628 76630 76635 76644 76687 76725 76775 76789 76832 76839 76878 76900 76999 77010 77014 77015 77105 77227 77299 77304 77305 77412 77450 77496 77516 77629 77722 77742 77757 77791 77794 77796 78018 78027 165720 205307A 65046-03 65080-06 65167-06 65934-01 65940-01 66041-01 66154-01 66503-02 70148-02 70178-06 70188-05 70638-07 70664-02 70665-01 70734-03 71064-01 71432-02 71433-01 71546-02 71733-02 71754-04 71801-02 71820-01 71928-06 71934-04 72073-02 72149-01 72226-06 72326-07 73008-02 73346-01 73567-01 73568-01 73776-04 73783-02 73882-03 74172-03 74685-01 74734-01 74833-01 74879-07 74921-02 74965-03 74965-04 74972-01 75030-01 75050-02 75068-01 75159-01 75293-01 75409-01 75409-02 75410-01 75410-02 75540-03 75540-05 75572-01 75642-02 75688-01 75790-02 75834-01 75927-01 75959-01 75972-01 76178-01 76273-01 76278-01 76308-01 76326-02 76372-01 76373-01 76374-01 76376-01 76491-01 76732-02 76873-02 77012-02 77127-01 77316-01 77496-01 77502-01 77521-01 77532-01 77655-01 77791-01 B75409 B75410 B75903 B76178 B76278

Terumo Cardiovascular Systems

Class I - Dangerous

Pressure relief valve included in certain lots of cardiovascular procedure kits was reportedly opening at approximately 200-300mmHg versus 400mmHg, potential myocardial tissue damage potentially requiring surgical or medical/pharmacological intervention

Feb 20, 2024 Other Medical Devices Nationwide View Details →