Edwards Lifesciences Vent Catheters, . Packaged sterile and non-pyrogenic in a sealed, peel-type pouch. Model Numbers: E061, E060, PE062, EM012 Atrial Vent Catheters are intended for venting the left heart during short-term ( d 6 hrs) cardiopulmonary bypass. Avoid direct ventriculotomy with entry into the left atrium across the mitral valve and into the left ventricle. Left Ventricular Vent Catheters are intended for venting the left ventricle during short-term ( 6 hrs) cardiopulmonary bypass. Entrance is made into the left ventricle. Extracorporeal circuit components with a Duraflo coating are intended for use in cardiopulmonary surgery when a heparin coated blood path is desired. Vent Catheters may be used in pediatric or adult populations based on individual patient anatomy.

Class I - Dangerous

🏥 Medical Devices Recalled: October 8, 2014 Edwards Lifesciences Surgical Instruments

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Do not eat it: Even if it looks and smells fine, do not consume this product.
Throw it away or return it: You can return the product to the store for a full refund.
Seek medical attention if needed: If you've consumed this product and feel unwell, contact your doctor immediately.
Report problems: Report any issues to the FDA's Safety Reporting Portal.

⚠️ Emergency: If you experience severe symptoms after consuming this product, call 911 or Poison Control at 1-800-222-1222.

Recall Details

Company:: Edwards Lifesciences, LLC
Reason for Recall:: Edwards Lifesciences is conducting a field action on the Vent Catheters due to the potential for disruption of the white plastic coating on the stylet.
Classification:: Class I - Dangerous
Dangerous or defective products that predictably could cause serious health problems or death.
Status:: terminated

Product Information

Full Description:

Edwards Lifesciences Vent Catheters, . Packaged sterile and non-pyrogenic in a sealed, peel-type pouch. Model Numbers: E061, E060, PE062, EM012 Atrial Vent Catheters are intended for venting the left heart during short-term ( d 6 hrs) cardiopulmonary bypass. Avoid direct ventriculotomy with entry into the left atrium across the mitral valve and into the left ventricle. Left Ventricular Vent Catheters are intended for venting the left ventricle during short-term ( 6 hrs) cardiopulmonary bypass. Entrance is made into the left ventricle. Extracorporeal circuit components with a Duraflo coating are intended for use in cardiopulmonary surgery when a heparin coated blood path is desired. Vent Catheters may be used in pediatric or adult populations based on individual patient anatomy.

Product Codes/Lot Numbers:

Lots: 59134589;59346136;59499481;59609044;59717943;59138591;59192007;59149674;59350916;59514123;59620244;59723313;59138592;59199148;59202405;59370449;59528372;59625386;59723318;59148881;59207364;59222648;59409903;59528392;59634884;59735991;59149673;59211452;59245610;59414824;59541717;59651860;59747795;59149675;59211456;59245648;59453572;59555076;59662625;59758989;59151406;59216325;59266772;59456447;59563964;59680248;59769429;59161706;59218844;59283731;59458072;59568501;59691477;59774986;59163769;59229509;59309184;59463365;59577224;59695811;59791798;59179981;59229512;59319451;59490087;59604744;59706987;59813426;59182987;59232182;59342295;59491855;59604746;59717942;59839270;59192002;59235535;59245625;59328438;59409901;59509316;59615872;59680180;59758991;59245650;59328440;59413359;59518784;59615876;59680270;59759002;59245652;59329235;59414819;59523751;59620242;59684868;59763554;59258285;59346138;59431972;59531242;59620243;59702379;59774995;59271794;59346146;59453598;59536690;59620327;59706982;59780342;59271795;59350911;59456450;59541842;59630423;59706985;59786179;59283729;59350921;59458056;59555081;59634892;59712080;59796688;59287254;59354987;59458061;59563850;59634893;59712081;59796692;59290438;59354988;59463367;59568469;59640081;59723317;59801791;59295439;59365157;59473421;59572996;59640085;59723320;59813418;59295506;59365159;59473422;59577180;59640108;59729757;59824882;59299876;59378069;59484139;59581494;59651780;59729759;59824891;59304307;59383861;59490088;59581564;59651850;59729761;59836965;59304308;59390115;59490089;59583327;59662626;59735981;59839272;59304310;59390121;59491856;59589933;59662638;59735983;59844549;59312984;59391051;59491858;59589951;59675187;59735987;59319447;59404539;59499480;59604747;59680142;59747805;59321329;59409878;59504238;59609041;59680148;59751061;