Integrated Gate Controller PCB (component of AlignRT Plus) Truebeam variant only. The AlignRT is a video-based three-dimensional (3D) surface imaging system which is used to image the skin surface of a patient in 3D before and during radiotherapy treatment. Part number: V000172
Class I - DangerousWhat Should You Do?
- Check if you have this product: Software: Kingsbury V5.0.1747 Wembley Park V5.0.1748 Neasden (Initial, MR1, MR2, MR3) V5.0.1749 Serial numbers: 248-010 248-013 248-016 248-021 248-022 248-030 248-038 248-041 248-042 248-048 248-054 248-063 248-064 248-069 248-070 248-071 248-072 248-076 248-080 248-083 248-084 248-085 248-087 249-0003 249-0004 249-0005 249-0006 249-0008 249-0009 249-0010 249-0011 249-0012 249-0013 249-0014 249-0015 249-0016 249-0017 249-0018 249-0019 249-0020 249-0021 249-0022 249-0023 249-0024 249-0025 249-0026 249-0027 249-0028 249-0029 249-0030 249-0031 249-0032 249-0033 249-0034 249-0035 249-0036 249-0037 249-0043 249-0045 249-0047 249-0055 249-0056 249-0057 249-0058 249-0061 249-0069 249-0071 249-0072 249-0073 249-0074 249-0075 249-0076 249-0077 249-0078 249-0079 249-0080 249-0081 249-0082 249-0083 249-0084 249-0085 249-0086 249-0087 249-0088 249-0089 249-0090 249-0091 249-0095 249-0096 249-0097 249-0098 249-0099 249-0100 249-0101 249-0102 249-0103 249-0107 249-0108 249-0109 249-0110 249-0111 249-0113 249-0114 249-0115 249-0116 249-0117 249-0118 249-0125 249-0126 249-0127 249-0128 249-0129 249-0130 249-0131 249-0133 249-0137 249-0141 249-0142 249-0147 249-0152 249-0155 249-0162 249-0163 249-0164 249-0169 249-0170 249-0171 249-0172 249-0173 249-0174 249-0175 249-0176 249-0177 249-0178 249-0179 249-0180 249-0181 249-0182 249-0183 249-0184 249-0185 249-0186 249-0187 249-0188 249-0189 249-0190 249-0191 249-0195 249-0196 249-0205 249-0206 249-0224 249-0226 249-0227 249-0239 249-0240 249-0243 249-0244 249-0251 249-0253 249-0254 249-0256 249-0272 249-0273 249-0274 249-0275 249-0276 249-0286 249-0288 249-0289 249-0290 249-0293 249-0304 249-0305 249-0306 249-0307 249-0308 249-0309 249-0310 249-0311 249-0312 249-0313 249-0314 249-0315 249-0316 249-0317 249-0318 249-0319 249-0320 249-0321 249-0322 249-0323 249-0324 249-0329 249-0330 249-0331 249-0332 249-0333 249-0334 249-0335 249-0336 249-0337 249-0338 249-0339 249-0340 249-0341 249-0342 249-0347 249-0348 249-0349 249-0350 249-0351 249-0352 249-0353 249-0354 249-0356 249-0357 249-0358 249-0359 249-0360 249-0361 249-0362 249-0363 249-0364 249-0365 249-0366 249-0367 249-0368 249-0369 249-0370 249-0371 249-0372 249-0373 249-0374 249-0381 249-0382 249-0383 249-0384 249-0386 249-0387 249-0388 249-0389 249-0390 249-0391 249-0392 249-0393 249-0394 249-0395 249-0396 249-0402 249-0403 249-0404 249-0405 249-0406 249-0409 249-0410 249-0411 249-0412 249-0413 249-0414 249-0415 249-0416 249-0420 249-0421 249-0422 249-0423 249-0424 249-0425 249-0440 249-0441 249-0442 249-0443 249-0444 249-0445 249-0446 249-0447 249-0448 249-0449 249-0450 249-0451 249-0452 249-0453 249-0454 249-0455 249-0456 249-0457 249-0458 249-0459 249-0460 249-0461 249-0462 249-0463 249-0464 249-0465 249-0466 249-0467 249-0468 249-0469 249-0470 249-0471 249-0472 249-0473 249-0474 249-0475 249-0476 249-0477 249-0478 249-0479 249-0480 249-0481 249-0482 249-0483 249-0484 249-0485 249-0486 249-0487 249-0488 249-0489 249-0490 249-0491 249-0492 249-0493 249-0494 249-0495 249-0496 249-0497 249-0498 249-0499 249-0500 249-0501 249-0502 249-0503 249-0504 249-0505 249-0506 249-0507 249-0508 249-0525 249-0526 249-0527 249-0528 249-0529 249-0530 249-0531 249-0532 249-0533 249-0534 249-0535 249-0536 249-0537 249-0538 249-0539 249-0540 249-0541 249-0542 249-0550 249-0551 249-0552 249-0553 249-0554 249-0555 249-0556 249-0557 249-0558 249-0559 249-0560 249-0561 249-0562 249-0563 249-0564 249-0565 249-0566 249-0567 249-0568 249-0569 249-0570 249-0571 249-0572 249-0573 249-0574 249-0575 249-0576 249-0577 249-0578 249-0579 249-0580 249-0581 249-0582 249-0583 249-0584 249-0585 249-0586 249-0587 249-0588 249-0589 249-0590 249-0591 249-0592 249-0593 249-0594 249-0595 249-0596 249-0597 249-0600 249-0601 249-0602 249-0603 249-0604 249-0605 249-0606 249-0607 249-0608 249-0609 249-0610 249-0611 249-0612 249-0613 249-0614 249-0615 249-0616 249-0618 249-0619 249-0620 249-0621 249-0622 249-0623 249-0624 249-0625 249-0626 249-0627 249-0628 249-0629 249-0630 249-0631 249-0632 249-0633 249-0634 249-0635 249-0638 249-0639 249-0640 249-0641 249-0642 249-0643 249-0644 249-0645 249-0646 249-0647 249-0648 249-0649 249-0650 249-0651 249-0652 249-0653 249-0654 249-0655 249-0656 249-0657 249-0658 249-0659 249-0660 249-0661 249-0662 249-0663 249-0664 249-0665 249-0666 249-0668 249-0669 249-0670 249-0671 249-0672 249-0673 249-0674 249-0675 249-0676 249-0677 249-0678 249-0679 249-0680 249-0681 249-0682 249-0683 249-0684 249-0685 249-0686 249-0687 249-0688 249-0689 249-0690 249-0691 249-0692 249-0693 249-0694 249-0695 249-0696 249-0697 249-0698 249-0699 249-0700 249-0701 249-0702 249-0703 249-0704 249-0705 249-0706 249-0707 249-0708 249-0709 249-0710 249-0711 249-0712 249-0713 249-0714 249-0715 249-0716 249-0717 249-0718 249-0719 249-0720 249-0721 249-0722 249-0723 249-0724 249-0725 249-0726 249-0727 249-0728 249-0729 249-0730 249-0731 249-0732 249-0733 249-0734 249-0735 249-0736 249-0737 249-0738 249-0739 249-0740 249-0741 249-0742 249-0743 249-0744 249-0745 249-0746 249-0747 249-0748 249-0749 249-0750 249-0751 249-0752 249-0753 249-0754 249-0755 249-0756 249-0757 249-0758 249-0759 249-0760 249-0761 249-0762 249-0763 249-0764 249-0765 249-0766 249-0767 249-0768 249-0769 249-0770 249-0771 249-0772 249-0773 249-0774 249-0775 249-0776 249-0777 249-0779 249-0780 249-0781 249-0782 249-0783 249-0784 249-1500 249-1508 249-1509 249-1512 249-1514 249-1516 249-1518 249-1519 249-1520 249-1526 249-1528 249-1529 249-1532 249-1533 249-1535 249-1539 249-1547 249-1550 249-1551 249-1555 249-1556 249-1558 249-1559 249-1560 249-1573 249-1574 249-1583 249-1584 249-1588 249-1595 249-1596 249-1598 249-1601 249-1606 249-1609 249-1620 249-1624 249-1627 249-1628 249-1629 249-1630 249-1631 249-1633 249-1637 249-1638 249-1660 249-1666 249-1667 249-1670 249-1671 249-1677 249-1679 249-1680 249-1682 249-1692 249-1695 249-1697 249-1698 249-1700 249-1702 249-1703 249-1704 249-1705 249-1708 249-1710 249-1715 249-1719 249-1720 249-1725 249-1726 249-1731 249-1734 249-1736 249-1745 249-1750 249-1751 249-1759 249-1760 249-1763 249-1773 249-1777 249-1779 249-1782 249-1789 249-1790 249-1795 249-1799 249-1800 249-1805 249-1806 249-1808 249-1811 249-1820 249-1821 249-1822 249-TBD-NRO1804366-S01 249-TBD-TNI1804307-S01 249-TBD-TNI1804307-S02 249-TBD-TNI1804307-S03 249-TBD-TNI1804307-S04 249-TBD-TNI1804307-S05 249-TBD-TNI1804307-S06 249-TBD-TNI1804307-S07 249-TBD-TNI1804307-S08 249-TBD-TNI1804307-S09 249-TBD-TNI1804307-S10
- Do not eat it: Even if it looks and smells fine, do not consume this product.
- Throw it away or return it: You can return the product to the store for a full refund.
- Seek medical attention if needed: If you've consumed this product and feel unwell, contact your doctor immediately.
- Report problems: Report any issues to the FDA's Safety Reporting Portal.
⚠️ Emergency: If you experience severe symptoms after consuming this product, call 911 or Poison Control at 1-800-222-1222.
Recall Details
- Company:
- Vision RT Ltd
- Reason for Recall:
- RTInterface error in the event of an I/O error between the IGC PCB and the Framegrabber PCB
- Classification:
- Class I - Dangerous
Dangerous or defective products that predictably could cause serious health problems or death.
- Status:
- terminated
Product Information
Full Description:
Integrated Gate Controller PCB (component of AlignRT Plus) Truebeam variant only. The AlignRT is a video-based three-dimensional (3D) surface imaging system which is used to image the skin surface of a patient in 3D before and during radiotherapy treatment. Part number: V000172
Product Codes/Lot Numbers:
Software: Kingsbury V5.0.1747 Wembley Park V5.0.1748 Neasden (Initial, MR1, MR2, MR3) V5.0.1749 Serial numbers: 248-010 248-013 248-016 248-021 248-022 248-030 248-038 248-041 248-042 248-048 248-054 248-063 248-064 248-069 248-070 248-071 248-072 248-076 248-080 248-083 248-084 248-085 248-087 249-0003 249-0004 249-0005 249-0006 249-0008 249-0009 249-0010 249-0011 249-0012 249-0013 249-0014 249-0015 249-0016 249-0017 249-0018 249-0019 249-0020 249-0021 249-0022 249-0023 249-0024 249-0025 249-0026 249-0027 249-0028 249-0029 249-0030 249-0031 249-0032 249-0033 249-0034 249-0035 249-0036 249-0037 249-0043 249-0045 249-0047 249-0055 249-0056 249-0057 249-0058 249-0061 249-0069 249-0071 249-0072 249-0073 249-0074 249-0075 249-0076 249-0077 249-0078 249-0079 249-0080 249-0081 249-0082 249-0083 249-0084 249-0085 249-0086 249-0087 249-0088 249-0089 249-0090 249-0091 249-0095 249-0096 249-0097 249-0098 249-0099 249-0100 249-0101 249-0102 249-0103 249-0107 249-0108 249-0109 249-0110 249-0111 249-0113 249-0114 249-0115 249-0116 249-0117 249-0118 249-0125 249-0126 249-0127 249-0128 249-0129 249-0130 249-0131 249-0133 249-0137 249-0141 249-0142 249-0147 249-0152 249-0155 249-0162 249-0163 249-0164 249-0169 249-0170 249-0171 249-0172 249-0173 249-0174 249-0175 249-0176 249-0177 249-0178 249-0179 249-0180 249-0181 249-0182 249-0183 249-0184 249-0185 249-0186 249-0187 249-0188 249-0189 249-0190 249-0191 249-0195 249-0196 249-0205 249-0206 249-0224 249-0226 249-0227 249-0239 249-0240 249-0243 249-0244 249-0251 249-0253 249-0254 249-0256 249-0272 249-0273 249-0274 249-0275 249-0276 249-0286 249-0288 249-0289 249-0290 249-0293 249-0304 249-0305 249-0306 249-0307 249-0308 249-0309 249-0310 249-0311 249-0312 249-0313 249-0314 249-0315 249-0316 249-0317 249-0318 249-0319 249-0320 249-0321 249-0322 249-0323 249-0324 249-0329 249-0330 249-0331 249-0332 249-0333 249-0334 249-0335 249-0336 249-0337 249-0338 249-0339 249-0340 249-0341 249-0342 249-0347 249-0348 249-0349 249-0350 249-0351 249-0352 249-0353 249-0354 249-0356 249-0357 249-0358 249-0359 249-0360 249-0361 249-0362 249-0363 249-0364 249-0365 249-0366 249-0367 249-0368 249-0369 249-0370 249-0371 249-0372 249-0373 249-0374 249-0381 249-0382 249-0383 249-0384 249-0386 249-0387 249-0388 249-0389 249-0390 249-0391 249-0392 249-0393 249-0394 249-0395 249-0396 249-0402 249-0403 249-0404 249-0405 249-0406 249-0409 249-0410 249-0411 249-0412 249-0413 249-0414 249-0415 249-0416 249-0420 249-0421 249-0422 249-0423 249-0424 249-0425 249-0440 249-0441 249-0442 249-0443 249-0444 249-0445 249-0446 249-0447 249-0448 249-0449 249-0450 249-0451 249-0452 249-0453 249-0454 249-0455 249-0456 249-0457 249-0458 249-0459 249-0460 249-0461 249-0462 249-0463 249-0464 249-0465 249-0466 249-0467 249-0468 249-0469 249-0470 249-0471 249-0472 249-0473 249-0474 249-0475 249-0476 249-0477 249-0478 249-0479 249-0480 249-0481 249-0482 249-0483 249-0484 249-0485 249-0486 249-0487 249-0488 249-0489 249-0490 249-0491 249-0492 249-0493 249-0494 249-0495 249-0496 249-0497 249-0498 249-0499 249-0500 249-0501 249-0502 249-0503 249-0504 249-0505 249-0506 249-0507 249-0508 249-0525 249-0526 249-0527 249-0528 249-0529 249-0530 249-0531 249-0532 249-0533 249-0534 249-0535 249-0536 249-0537 249-0538 249-0539 249-0540 249-0541 249-0542 249-0550 249-0551 249-0552 249-0553 249-0554 249-0555 249-0556 249-0557 249-0558 249-0559 249-0560 249-0561 249-0562 249-0563 249-0564 249-0565 249-0566 249-0567 249-0568 249-0569 249-0570 249-0571 249-0572 249-0573 249-0574 249-0575 249-0576 249-0577 249-0578 249-0579 249-0580 249-0581 249-0582 249-0583 249-0584 249-0585 249-0586 249-0587 249-0588 249-0589 249-0590 249-0591 249-0592 249-0593 249-0594 249-0595 249-0596 249-0597 249-0600 249-0601 249-0602 249-0603 249-0604 249-0605 249-0606 249-0607 249-0608 249-0609 249-0610 249-0611 249-0612 249-0613 249-0614 249-0615 249-0616 249-0618 249-0619 249-0620 249-0621 249-0622 249-0623 249-0624 249-0625 249-0626 249-0627 249-0628 249-0629 249-0630 249-0631 249-0632 249-0633 249-0634 249-0635 249-0638 249-0639 249-0640 249-0641 249-0642 249-0643 249-0644 249-0645 249-0646 249-0647 249-0648 249-0649 249-0650 249-0651 249-0652 249-0653 249-0654 249-0655 249-0656 249-0657 249-0658 249-0659 249-0660 249-0661 249-0662 249-0663 249-0664 249-0665 249-0666 249-0668 249-0669 249-0670 249-0671 249-0672 249-0673 249-0674 249-0675 249-0676 249-0677 249-0678 249-0679 249-0680 249-0681 249-0682 249-0683 249-0684 249-0685 249-0686 249-0687 249-0688 249-0689 249-0690 249-0691 249-0692 249-0693 249-0694 249-0695 249-0696 249-0697 249-0698 249-0699 249-0700 249-0701 249-0702 249-0703 249-0704 249-0705 249-0706 249-0707 249-0708 249-0709 249-0710 249-0711 249-0712 249-0713 249-0714 249-0715 249-0716 249-0717 249-0718 249-0719 249-0720 249-0721 249-0722 249-0723 249-0724 249-0725 249-0726 249-0727 249-0728 249-0729 249-0730 249-0731 249-0732 249-0733 249-0734 249-0735 249-0736 249-0737 249-0738 249-0739 249-0740 249-0741 249-0742 249-0743 249-0744 249-0745 249-0746 249-0747 249-0748 249-0749 249-0750 249-0751 249-0752 249-0753 249-0754 249-0755 249-0756 249-0757 249-0758 249-0759 249-0760 249-0761 249-0762 249-0763 249-0764 249-0765 249-0766 249-0767 249-0768 249-0769 249-0770 249-0771 249-0772 249-0773 249-0774 249-0775 249-0776 249-0777 249-0779 249-0780 249-0781 249-0782 249-0783 249-0784 249-1500 249-1508 249-1509 249-1512 249-1514 249-1516 249-1518 249-1519 249-1520 249-1526 249-1528 249-1529 249-1532 249-1533 249-1535 249-1539 249-1547 249-1550 249-1551 249-1555 249-1556 249-1558 249-1559 249-1560 249-1573 249-1574 249-1583 249-1584 249-1588 249-1595 249-1596 249-1598 249-1601 249-1606 249-1609 249-1620 249-1624 249-1627 249-1628 249-1629 249-1630 249-1631 249-1633 249-1637 249-1638 249-1660 249-1666 249-1667 249-1670 249-1671 249-1677 249-1679 249-1680 249-1682 249-1692 249-1695 249-1697 249-1698 249-1700 249-1702 249-1703 249-1704 249-1705 249-1708 249-1710 249-1715 249-1719 249-1720 249-1725 249-1726 249-1731 249-1734 249-1736 249-1745 249-1750 249-1751 249-1759 249-1760 249-1763 249-1773 249-1777 249-1779 249-1782 249-1789 249-1790 249-1795 249-1799 249-1800 249-1805 249-1806 249-1808 249-1811 249-1820 249-1821 249-1822 249-TBD-NRO1804366-S01 249-TBD-TNI1804307-S01 249-TBD-TNI1804307-S02 249-TBD-TNI1804307-S03 249-TBD-TNI1804307-S04 249-TBD-TNI1804307-S05 249-TBD-TNI1804307-S06 249-TBD-TNI1804307-S07 249-TBD-TNI1804307-S08 249-TBD-TNI1804307-S09 249-TBD-TNI1804307-S10
Official Source
Always verify recall information with the official FDA source:
View on FDA.govFDA Recall Number: Z-0065-2019
Related Recalls
Vision RT Ltd received three (3) reports from different sites that discovered the following issue, unintended changes were made to planned couch parameters, specifically the couch rotation parameter, during patient set-up for the Optical Surface Monitoring System [OSMS]. 1. CRM 3194, No Serious Injury, No MDR, Aware date: Dec 11, 2015 2. CRM 3321, No Patient Involved, No MDR, Aware date: Jan 19, 2016 3. CRM 4570, No Serious Injury, No MDR, Aware date: March 15, 2016 No patient harm was reported in any of these cases.
Vision RT Ltd received three (3) reports from different sites that discovered the following issue, unintended changes were made to planned couch parameters, specifically the couch rotation parameter, during patient set-up for the Optical Surface Monitoring System [OSMS]. 1. CRM 3194, No Serious Injury, No MDR, Aware date: Dec 11, 2015 2. CRM 3321, No Patient Involved, No MDR, Aware date: Jan 19, 2016 3. CRM 4570, No Serious Injury, No MDR, Aware date: March 15, 2016 No patient harm was reported in any of these cases.
Potential use error when the external Gate Controller is turned ON after the Vision RT software has been opened.